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Chargé assurance qualité - Production stérile (H/F)

Référence : 22518
Département : 91 - Essonne - Île-de-France
Ville : Massy
Type de contrat : INTERIM
Rémunération : 34/44K€

Notre client, laboratoire biopharmaceutique international, recherche un profil de chargé assurance qualité, ayant une première expérience en production stérile.

L’entreprise est située à proximité de Massy.

Le poste est à pourvoir pour une mission d’intérim, dans le cadre d’un remplacement.

Missions: 

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Stérilité votre mission consistera à assurer la maîtrise et le suivi de l’environnement des zones classées du site de la société.

D’autre part, vous serez le/la garant(e) de l’application des exigences réglementaires en ce qui concerne la maîtrise de l’aseptie.

Vos principales missions sont les suivantes :

Participer à la définition de la politique environnementale du site et fluides pharmaceutiques :

  • Conduire les analyses de risques environnementales.
  • Définir les procédures de monitoring et réaliser les bilans des monitorings environnementaux.
  • Assurer l’amélioration du site sur les problématiques environnementales via la gestion des projets d’amélioration liés à l’environnement ou aux fluides.
  • Conduire les investigations environnementales.

Apporter son expertise en tant que référent(e) sur les pratiques aseptiques :

  • S’assurer de la conformité des procédés aseptiques
  • Former et habiliter le personnel
  • Piloter les simulations aseptiques MFT de routine et non routine
  • Rédiger les documents en lien avec les MFT et en lien avec la maîtrise de l’environnement.
  • Gérer les écarts
  • Suivre les indicateurs de performance

Piloter la politique d’habillage et des règles de nettoyage :

  • S’assurer de la conformité des pratiques d’habillage et de nettoyage.
  • Rédiger les documents en lien avec les règles d’habillage et de nettoyage en zone classée.
  •  Former et habiliter le personnel.

Contribuer au maintien et à l’amélioration du niveau de qualité :

  • Appliquer les documents qualité et la réglementation pharmaceutique liée aux BPF/BPD.
  • Respecter les règles d’hygiène et d’habillage.
  • Déclarer tout incident pouvant avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit sur le patient.
  • Contribuer à l’amélioration continue par l’identification d’opportunité d’amélioration.

Profil recherché 

Ingénieur, Pharmacien ou titulaire d’un Master contrôle des produits de santé, vous bénéficiez d’une première expérience en production stérile incluant le contrôle qualité et la validation de procédé de fabrication.

Au cours de votre parcours, vous avez développé vos connaissances des pratiques aseptiques, de la réglementation en vigueur, connaissance scientifique en microbiologie, gestion de projet, et de l’analyse de risque.

Les informations communiquées en postulant à cette annonce font l’objet d’un enregistrement informatique, dans le respect du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

Pour connaître la politique de protection des données personnelles de notre société, et l’ensemble de vos droits, nous vous invitons à cliquer ici.

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