CMC Specialist / Chargé d'affaires technico-réglementaires (H/F)

Les missions

Au sein du pôle médicament de l’équipe réglementaire, vous auriez les missions suivantes :

• Assurer l’expertise technico-réglementaire pour le suivi du cycle de vie, en conseillant les équipes internes et prestataires externes.
• Constituer, valider et rédiger la partie « Qualité » des dossiers d’enregistrement, en évaluant les données techniques, en garantissant leur cohérence et en respectant les délais.
• Garantir la conformité réglementaire des dossiers « Qualité » : évaluer les modifications (Change Control), proposer des études complémentaires, mettre à jour les dossiers (variations, renouvellements) et rédiger les compléments destinés aux autorités.
• Assurer une veille réglementaire et technique pour anticiper les évolutions locales et internationales.
• Respecter et promouvoir les règles de qualité, d’hygiène, de sécurité et d’environnement (QHSE).

Quelques informations complémentaires :

• L’équipe collabore étroitement avec Qualité, chefs de projet, service achat et sites de production ou sous-traitants, ce qui implique beaucoup d’interactions et de coordination.
• L’équipe est transversale, avec des liens réguliers avec les équipes internationales, même si le périmètre du poste est centré sur la France.
• La fonction est orientée life-cycle management : mise à jour des dossiers existants, suivi des variations et renouvellements, traitement des questions des autorités.

Le profil recherché

Package : 45-49 + 6% variable + participation/intéressement 14%

Vous êtes le profil idéal :

• Titulaire d’une formation scientifique de type Pharmacien, Ingénieur Chimiste ou équivalent avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.
• Avec +5 ans d’expérience en affaires réglementaires (une expérience en laboratoire est un plus)
• Anglais professionnel
• Soft skills clés : capacité à travailler en équipe, proactif, rigoureux / organisé

L’entreprise est faite pour vous si :

• Vous souhaitez évoluer au sein d’une société en croissance qui promeut la mobilité interne
• Vous êtes curieux et souhaitez continuer à monter en compétences en bénéficiant des formations internes régulières métier & soft-skills 
• Vous aspirez à rejoindre une société avec une culture d’entreprise solide qui place la convivialité au cœur de ses préoccupations

À noter : pas de télétravail sur le poste.