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Les missions

Nous recrutons pour l’un de nos clients un Responsable Qualité Clinique H/F.

Rattaché(e) au Directeur des Affaires Cliniques Groupe, vous prenez en charge le pilotage et la structuration de la fonction Qualité des études cliniques afin de garantir la conformité réglementaire, la robustesse des processus et l’amélioration continue des pratiques.

À ce titre, vos principales missions sont les suivantes :

• Définir, harmoniser et mettre à jour les procédures qualité (SOP), assurer la veille réglementaire et accompagner leur déploiement auprès des équipes
• Préparer et piloter les audits internes et externes, suivre les plans d’actions correctives et préventives (CAPA) et garantir leur bonne mise en œuvre
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes Qualité Corporate afin d’assurer la cohérence des pratiques et des standards
• Participer aux différentes instances qualité et contribuer à l’évolution des référentiels et processus
• Encadrer, animer et faire monter en compétences une équipe de 6 collaborateurs
• Accompagner la transformation des méthodes de travail en favorisant des approches plus efficientes et structurées
• Développer une culture qualité exigeante, pragmatique et orientée solutions en proposant des améliorations concrètes des processus existants
• Challenger les pratiques en place afin d’optimiser la performance et la conformité des activités
• Piloter les priorités dans un environnement en constante évolution et sécuriser les activités au regard des enjeux réglementaires et business
• Contribuer activement à la structuration de l’organisation dans un contexte de développement.

Le profil recherché

Pharmacien(ne) ou titulaire d’un Bac+5 scientifique, vous êtes issu(e) de l’industrie pharmaceutique et disposez d’une expertise reconnue dans l’environnement du médicament.

Vous justifiez d’environ 10 ans d’expérience en Qualité Clinique, acquise dans des contextes fortement réglementés. Vous maîtrisez les référentiels qualité applicables aux études cliniques et avez une expérience significative des audits et inspections, notamment dans un environnement international soumis aux exigences de la FDA.

Doté(e) d’un anglais courant, à l’écrit comme à l’oral, vous évoluez avec aisance dans des environnements multiculturels.

Manager confirmé(e), vous avez déjà encadré et développé des équipes pendant plusieurs années (3 à 5 ans minimum souhaités) et savez accompagner le changement dans une logique de structuration et d’amélioration continue.

Reconnu(e) pour votre rigueur et votre leadership, vous vous distinguez par votre exigence qualité, votre sens des priorités ainsi que votre capacité à construire, transformer et faire progresser les organisations.